Produits Life Sciences
Les produits ne doivent pas être classés comme dispostifs médicaux et ne nécessitent pas de marquage CE, mais doivent être classés comme “Research Use Only products ».
Pour un Usage de Recherche
Conformité avec MEDDEV. 2.14/2 rev.1 February 2004, IVD GUIDANCE: Research Use Only Products
RUO : produits destinés à la recherche uniquement
Ceux-ci sont des produits utilisés pour la recherche conduite pour étudier tous les aspects de vie humaine dans une tentative de mieux comprendre tous les mécanismes sous-jacents. Dans de telles études / l’expérimentation animale et / ou des modèles humains sont utilisés. Aucun but médical n’est défini, les spécimens pris ne sont pas utilisés pour le but identifié dans la définition d’un DIV (dispositif de diagnostic in vitro) selon la directive applicable, article 1 2(b). Dans ce cadre il n’y a aucun potentiel pour employer improprement des produits RUO.
RUO : produits utilisés dans le cadre de Recherche pharmaceutique
La recherche est conduite pour trouver de nouveaux composés médicamenteux. Les produits RUO sont utilisés pour vérifier les réactions aux composants chez l’animal / ou des modèles humains. Dans ce cadre il n’y a aucun potentiel pour employer improprement des produits RUO.
Classification
Référentiels
Conformité avec la directive 98/79/CE du Conseil du 27 octobre 1998 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Positionnement des produits STEM ALPHA depuis 1999 : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS / ANSM)
Conformité avec le guide MEDDEV. 2.14/1 rev. le 1er janvier 2004, rev 1
IVD GUIDANCES: Borderline issues, A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES « Produits Frontière »
Recital 8 of Directive 98/79/EC states: Whereas instruments, apparatus, appliances, materials or other articles, including software, which are intended to be used for research purposes, without any medical objective, are not regarded as devices for performance evaluation.
Conformité avec le guide MEDDEV. 2.14/2 rev.1 Février 2004, IVD GUIDANCE: Research Use Only Products
Les produits ne doivent pas être classés comme dispostifs médicaux et ne nécessitent pas de marquage CE, mais doivent être classés comme “Research Use Only products »